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    索托拉西布(sotorasib)治療非小細胞肺癌患者有效嗎?
    時間:2021-09-11
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    來源:本站原創

      肺癌和結直腸癌死亡率居高不下的原因和這兩個癌腫常見的基因突變KRAS有關,既往研究表明存在此突變的癌癥患者,預后較差。RAS癌基因家族最初是通過大鼠致肉瘤逆轉錄病毒的研究發現,其中KRAS、NRAS和HRAS各代表不同的人類同源基因。

      其中KRAS突變,在實體瘤中陽性率最高,也是非小細胞肺癌中非常重要的突變類型,KRAS檢出率約為20%,但臨床上尚無針對KRAS上市的靶向藥。而肺癌最常見的EGFR抑制劑,對存在KRAS突變的患者原發耐藥,療效不佳,因此KRAS長期被視為非常難治的突變類型。這么多年過去了,一直沒有針對KRAS突變的靶向藥物誕生,直到最近幾年,終于有了久違的曙光。

      最近KRAS靶向藥AMG510(Sotorasib)在各大學術會議上閃亮登場,已經登頂權威的醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》。根據已經公布的I/II期臨床試驗數據,該藥物治療KRAS突變的肺癌等實體瘤,客觀緩解率在30%-50%,疾病控制率高達90%以上。

      Sotorasib藥物介紹

      藥品名:Sotorasib

      商品名:Lumakras

      其他藥名:AMG510

      研發方:安進(Amgen)

      “在中國,納入‘突破性治療藥物’是一種新途徑,因此我們非常高興索托拉西布能夠獲得此項認證。”安進公司研發執行副總裁 David M. Reese博士表示,“被納入‘突破性治療藥物’突顯了索托拉西布的價值。我們期待與中國法規部門合作,將這款首個針對KRAS G12C突變的靶向治療藥物帶給中國非小細胞肺癌患者。”

      被納入“突破性治療藥物”是基于一項名為CodeBreaK 100的 II期臨床試驗的積極結果,該研究針對既往接受過化療和/或免疫治療、但疾病仍然出現進展的非小細胞肺癌晚期患者。研究表明,索托拉西布顯示出持久的抗癌活性,在獲益風險上顯示了積極的結果。

     

      國家藥品監督管理局的突破性治療藥物審評工作程序旨在加速用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的藥物的開發和審評。這表明索托拉西布有望成為中國首個用于靶向治療KRAS G12C突變非小細胞肺癌的藥物。

      的開發是安進40年來在癌癥研究中最艱巨的挑戰之一,它是首個進入臨床試驗的KRASG12C抑制劑。全球研究中心跨越四大洲,開展了最廣泛的、多達10項聯合治療的臨床研究項目。僅用兩年多的時間,索托拉西布臨床試驗項目已建立深厚的臨床數據集,涵蓋13個腫瘤類型的近700名患者。

     

     

     

     

     

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    Tags: AMG510  sotorasib 

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